Минсельхоз России разработал Порядок представления сообщений субъектами обращения лекарств для ветеринарного применения о нежелательных последствиях при применении препаратов, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 10 сентября 2020 года.
В проекте документа приведен рекомендуемый образец сообщения.
Согласно документу, субъекты обращения лекарственных средств могут представить сообщения о нежелательных последствиях, а также об иных последствиях, в Россельхознадзор в электронной форме посредством использования федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии или на бумажном носителе.
Субъекты обращения лекарств направляют в Россельхознадзор сообщения в срок, не превышающий 15 календарных дней с даты, когда субъекту обращения лекарств стали известны сведения о нежелательных или иных последствиях при применении лекарственных препаратов.
В случае возникновения серьезных нежелательных последствий, а также иных последствий, связанных со смертью либо угрозой жизни животного, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать о таких последствиях в Россельхознадзор в срок не более 3 рабочих дней.
Источник: www.gmpnews.ru
